Análise
Estudos de Extraíveis e Lixiviávaeis
A segurança de produtos farmacêuticos, cosméticos e alimentos depende também da avaliação dos possíveis contaminantes provenientes de materiais de contato, como embalagens, sistemas de produção e dispositivos médicos. Por isso, oferecemos estudos completos de Extraíveis e Lixiviáveis , fundamentais para garantir a qualidade, segurança e conformidade regulatória dos seus produtos.
Nosso laboratório realiza:
🔬 Estudo de Extraíveis:
Avaliação forçada e controlada para identificar compostos químicos que podem ser liberados de materiais de contato sob condições extremas (solventes agressivos, altas temperaturas, tempo prolongado).
Avaliação forçada e controlada para identificar compostos químicos que podem ser liberados de materiais de contato sob condições extremas (solventes agressivos, altas temperaturas, tempo prolongado).
🔬 Estudo de Lixiviáveis:
Análise em condições reais de uso (produto formulado, temperatura e tempo de armazenamento) para verificar se os compostos potencialmente extraídos estão realmente presentes no produto final.
Análise em condições reais de uso (produto formulado, temperatura e tempo de armazenamento) para verificar se os compostos potencialmente extraídos estão realmente presentes no produto final.
Técnicas analíticas aplicadas:
- Cromatografia Gasosa com Detector de Massa (GC-MS)
- Cromatografia Líquida com Detector de Massa (LC-MS)
- Espectrometria de Absorção Atômica (AA) e ICP-OES
- Cromatografia Iônica (IC)
- UV-Vis e outras técnicas complementares
Aplicações:
- Avaliação de materiais de embalagem primária e secundária
- Componentes de sistemas de produção (tubulações, válvulas, tanques)
- Dispositivos médicos e farmacêuticos (seringas, bolsas, inaladores etc.)
Conformidade com normas internacionais:
Realizamos os estudos conforme diretrizes da USP <1663> / <1664>, ISO 10993, ICH Q3D, e RDCs da ANVISA, garantindo suporte técnico-científico completo para submissões regulatórias.
Realizamos os estudos conforme diretrizes da USP <1663> / <1664>, ISO 10993, ICH Q3D, e RDCs da ANVISA, garantindo suporte técnico-científico completo para submissões regulatórias.
📄 Fale conosco para desenvolver um plano de estudo personalizado e assegurar que seus produtos estejam livres de riscos químicos indesejáveis.
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