Análise
Estudo de Impureza de Degradação
Impurezas de degradação podem impactar diretamente a segurança, eficácia e estabilidade de medicamentos e outros produtos químicos. Nosso laboratório oferece estudos completos de impurezas de degradação, com foco na identificação, quantificação e qualificação de produtos de degradação formados ao longo do tempo ou em condições de estresse.
Realizamos estudos conforme as diretrizes da ICH Q3A, Q3B e Q1A, garantindo total conformidade regulatória e suporte técnico para registros junto à ANVISA e demais autoridades sanitárias.
NNossos serviços incluem:
🔬 Estudos de degradação forçada (stress testing):
Exposição do ativo a condições extremas (calor, luz, umidade, oxidação e pH) para identificar perfis de degradação e estabelecer a especificidade do método.
Exposição do ativo a condições extremas (calor, luz, umidade, oxidação e pH) para identificar perfis de degradação e estabelecer a especificidade do método.
🔬 Monitoramento em estabilidade acelerada e longa duração:
Avaliação de impurezas durante o período de validade do produto, com base em estudos de estabilidade conforme guias internacionais.
Avaliação de impurezas durante o período de validade do produto, com base em estudos de estabilidade conforme guias internacionais.
🔬 Desenvolvimento e validação de métodos indicativos de estabilidade por HPLC, CG e outras técnicas avançadas.
🔬 Identificação estrutural das impurezas por LC, GC e outros recursos espectrométricos, quando necessário.
Aplicações:
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Produtos farmacêuticos (IFAs e medicamentos)
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Insumos cosméticos e saneantes
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Substâncias químicas industriais e especialidades químicas
Benefícios:
✔️ Redução de riscos toxicológicos e não conformidades
✔️ Atende requisitos para submissões regulatórias nacionais e internacionais
✔️ Aumento da segurança e previsibilidade do shelf life
✔️ Atende requisitos para submissões regulatórias nacionais e internacionais
✔️ Aumento da segurança e previsibilidade do shelf life
📞 Entre em contato e conheça como nossos estudos de impurezas podem assegurar a estabilidade e a conformidade dos seus produtos.
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